EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 79,14 MG/ML FR 30ML (B1) - RECEITA RETIDA

APENAS COMPRA NO LOCAL, MEDICAMENTO CONTROLADO, RETENÇÃO DE RECEITA.

Produto à base de Cannabis
Nomenclatura popular: Cannabis
Nomenclatura botânica oficial: Cannabis sativa L.
Família: Cannabaceae
Parte da planta utilizada: Inflorescência feminina
INFORMAÇÕES QUANTO À APRESENTAÇÃO
E COMPOSIÇÃO
Solução gotas de 79,14mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de
30mL com tampa de rosca + 1 conta-gotas.
Composição:
Cada mL da solução gotas contém:
Extrato de Cannabis sativa L ...................... 79,14mg*
Excipientes q.s.p. ............................................... 1mL
(triglicerídeos de cadeia média e racealfatocoferol)

*Extrato padronizado em 47,5mg/mL de CBD e me-
nos de 0,2% de THC.

Cada 1mL da solução gotas corresponde a 30 gotas.
Cada 1 gota equivale a 1,6mg de CBD e 0,06mg de
THC.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRO-
DUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e aler-
gia a qualquer um dos componentes da fórmula não

devem fazer uso deste produto. Nesse caso, desconti-
nuar o uso e consultar o médico.

Pacientes com histórico de psicose devem discutir
esta opção terapêutica previamente com o médico.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lac-
tantes.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem
utilizar este produto, já que não há estudos que
possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 (dois) anos de idade.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE PRODUTO?
Este produto deve ser utilizado exclusivamente por
via oral.

Este produto é contraindicado a pacientes com his-
tórico de dependência química a drogas de abuso e

álcool.
Informe ao seu médico se você fez ou faz uso

recreativo de Cannabis, uma vez que quantida-
des preexistentes de CBD e THC circulantes na

corrente sanguínea podem acarretar o surgimento
de efeitos adversos. Caso os sintomas persistam
ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não

descritas na embalagem ou neste folheto informa-
tivo, interrompa seu uso e procure orientação do

profissional de saúde.
Durante a utilização do produto de Cannabis, o
paciente não deverá ingerir bebidas alcoólicas.
O uso concomitante de produtos de Cannabis
com outros depressores do SNC ou com bebidas

alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e so-
nolência.

É recomendada a supervisão médica do paciente
com monitoramento com Eletroencefalografia -
EEG e monitoramento plasmático periódico dos
fármacos antiepiléticos quando administrados
concomitantemente com este produto, de modo
a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos,
uma vez que podem ocorrer interações na
medicação básica do paciente.
Este produto não deve ser utilizado por período
superior ao indicado, ou continuamente, a não ser
por orientação médica.

Informe ao seu médico se você utiliza medica-
mentos de uso contínuo, assim como todas as

plantas medicinais e fitoterápicos que estiver toman-
do.

Interação de canabinoides com alimentos
Os canabinoides são lipofílicos e sua absorção pode
ser alterada em função do tipo de alimento ingerido,
principalmente alimentos muito gordurosos. Dessa

forma, recomenda-se administrar o Extrato de Can-
nabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14mg/mL com

pouca variação no consumo alimentar para não al-
terar a biodisponibilidade do produto no organismo.

Interação de canabinoides com medicamentos

Este produto pode apresentar interações com fár-
macos metabolizados pelo fígado, especificamente

pela via do citocromo P450, das diversas classes
terapêuticas que têm seu metabolismo associado às

enzimas CYP2C19 e CYP3A4, entre eles: fenobar-
bital, valproato, primidona, clobazam, n-desmetil-
clobazam, topiramato, zonizamida, eslicarbazepina,

rufinamida. Este produto pode apresentar potencial
redução da eficácia de contraceptivos orais.
Interação de canabinoides com exames laboratoriais
Até o momento não são conhecidas interações do uso
de Produtos de Cannabis em exames laboratoriais.

Este produto não substitui o uso de medicamentos
registrados.

Este produto não possui eficácia e segurança ava-
liada pela Anvisa.

Este produto não possui os estudos clínicos com-
pletos que comprovam a sua eficácia e segurança.

Há incertezas quanto à segurança à longo prazo
do uso dos produtos de Cannabis como terapia
médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando
há uma condição clínica definida em que outras
opções de tratamentos estiverem esgotadas e que
dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser
eficaz.
Durante o uso do produto, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar
atividades que impliquem em riscos para si e para

terceiros, pois sua habilidade e atenção podem es-
tar prejudicadas.

3. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e calor. Nessas condições, o prazo
de validade do produto é de 24 meses após a data de
fabricação, conforme indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e valida-
de: vide embalagem.

Não use o produto com prazo de validade ven-
cido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS.

O Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farma-
sa 79,14mg/mL se apresenta como uma solução

oleosa, de cor marrom claro e odor aromático.
Antes de usar, observe o aspecto do produto.

Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-
serve alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se você poderá utili-
zá-lo.

Atenção: se for viajar levando este produto, por
precaução leve junto a receita médica, pois ele

pode ser ilegal em outros países. Consulte a situa-
ção legal deste produto no país de destino antes

de viajar.

Não descarte este produto no meio ambiente, es-
goto, vaso sanitário ou lixo doméstico. O descarte

do seu conteúdo vencido ou não utilizado deverá ser
realizado apenas em locais de descarte identificados.
Procure o ponto de descarte mais próximo.
4. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Administrar por via oral, com auxílio do conta-gotas,
preferencialmente após as refeições.
Para administrar esse produto:
Posologia

Extrato de Cannabis sativa
Mantecorp Farmasa
79,14mg/mL

160 mm

440 mm

SEDEV A.F. ELABORADOR
SEDEV A.F. REVISOR
SEDEV M.E./D.E REVISOR 1
SEDEV M.E./D.E REVISOR 2
A.R.
RESP. A.R.
MARKETING
P&D
CIRCULAÇÃO: 02 DATA: 25/05/2022

0000000

476090 000000

PDB

- Lançamento

23
9

23
9

239 - F13 - 476090 - 05/2022

A literatura cita a administração de Canabidiol em

doses entre 2,5 e 25mg/kg/dia, sendo a dose aumen-
tada gradualmente. No entanto, o médico deve definir

a dose a ser administrada com base na resposta clíni-
ca favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis,

sendo necessário monitoramento periódico das fun-
ções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da

utilização do produto, recomenda-se que a dose seja
reduzida gradativamente, e não abruptamente.
Idosos

O ajuste de dose para essa população deve ser rea-
lizado conforme orientação médica, sendo esperado

uma dose máxima menor do que a dose usualmente
empregada para pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Este produto deve ser administrado com cautela em

pacientes com comprometimento da função hepáti-
ca, sendo recomendado o monitoramento periódico

da função hepática, bem como a avaliação de outros

medicamentos que possam ter seu nível sérico altera-
do pela coadministração.

Reações provenientes da retirada ou interrupção
de uso
Este produto deve ser retirado gradualmente, porém,

se a retirada for necessária devido a um evento ad-
verso, a descontinuação rápida pode ser considerada,

sempre sob orientação médica. Não interrompa o uso
sem o conhecimento do seu médico.

Este produto é de uso individual, é proibido pas-
sar para outra pessoa.

Este produto deve ser usado somente conforme
orientação médica.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor

5. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-
QUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a as-
sim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da próxima dose, espere por este horá-
rio. Não administre este produto em dobro para

compensar doses esquecidas. Em caso de dúvi-
das, procure orientação do seu médico.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODU-
TO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos mais frequentes descritos

com o uso de canabinoides são: alteração do ape-
tite, aumento das transaminases, fadiga, mal-es-
tar, erupção cutânea, infecções gerais, tontura,

boca seca, dor de cabeça, diarreia, náuseas, bradi-
cardia, hipotensão, vasodilatação (central e peri-
férica), sonolência ou insônia, paranoia, psicose,

euforia, alteração da percepção da realidade.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo

Sistema VigiMed, disponível no Portal da An-
visa.

7. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICA-
DA DESTE PRODUTO?

Em casos de superdosagem, o tratamento de-
verá ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste pro-
duto, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou o folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Autorização Sanitária no 1.7817.0927.001-8
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa
CRF-GO no 2.757
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DE RECEITA.
USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

Detentor da Autorização Sanitária: Cosmed
Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) no 980 - Bloco 12
Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: ECOMEDICS S.A.S - Clever Leaves
End.: Bodega 19-B, Parque Industrial Tibitoc P.H.,
Tocancipá, Cundinamarca, 251017 – Colômbia
Embalado por: Brainfarma Indústria
Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Importado e distribuído por: Brainfarma
Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Este folheto informativo foi aprovado pela
Anvisa em 12/05/2022.